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Una ley que unifique la terapia con células y la investigación

Por Antonio Capriotti


cienciadentro

Hay palabras que ganan rápidamente un lugar de privilegio en el imaginario colectivo. Suelen ser un refugio. Palabras familiares. Palabras queridas que se asocian con una ilusión esperanzada. A ellas se apegan quienes, incautos, poco informados y confundidos, van en busca de alivio. Esas palabras atraen la atención por sí mismas. En el mundo, y en nuestro país, hay quienes se escudan en ellas para ofrecer panaceas pese a que pueden agravar el cuadro que dicen curar.

Células madre. Palabras que suenan atractivas y que circulan en el ámbito de la ciencia desde hace más de un siglo. “La primera mención a un tipo de célula que podía dar origen a otras data de 1906, cuando el histólogo ruso Alexander Maksimov describió a los poliblastos y postuló la hipótesis que las células de la sangre provenían de un único tipo celular”, afirma Fernando Pitossi, director del Laboratorio de Terapias Regenerativas y Protectoras del Sistema Nervioso del Instituto Leloir, e investigador del Conicet.

Son células con características especiales “las que pueden diferenciarse, convertirse en células con funciones específicas; existen tres grandes grupos de células madre: las adultas, las embrionarias y las reprogramadas”, sostiene Pitossi, y pasa a describirlas: “Las células madre adultas se encuentran en distintos órganos del cuerpo adulto como la médula ósea, el hígado, la piel o el cerebro. Estas células madre adultas dan origen a células especializadas de ese órgano. Así, las células madre adultas del sistema nervioso dan origen a células de dicho sistema, como neuronas, astrocitos y oligodendrocitos. Las células madre embrionarias se obtienen del macizo celular interno del blastocisto, que es una estructura de entre 70 y 100 células que se forma alrededor de los cinco días de la fecundación del óvulo y el espermatozoide. Las células madre reprogramadas se obtienen por la transferencia de cuatro genes a células adultas como los fibroblastos. Estos genes le confieren a los fibrolastos características similares a células madre embrionarias”.

Pese a la importancia del tema, no existe legislación en el país y tampoco en el extranjero. La ley de trasplante y la reciente ley de medicina reproductiva no alcanzan a abarcar un tema tan sensible como la regulación y el control de las investigaciones de las células madre.

Para la doctora Marisa Malvestitti, ex presidenta del Instituto de Bioética del Colegio de Abogados de la Provincia de Santa Fe, 2ª Circunscripción, ante la consulta de >El Ciudadano> sobre el marco legal que sigue la Argentina en el tema, señala: “Lo que es importante, si se va a investigar seriamente con células madre no embrionarias, ante la ausencia de una ley específica, es saber que podemos recurrir a la resolución del Ministerio de Salud Pública de la Nación N° 1480 del año 2011, que elaboró una guía para Investigaciones en Salud Humana junto a la cual se confeccionó un Régimen de Buena Práctica Clínica para estudios de farmacología clínica junto a la Anmat. Dentro de sus pautas hace referencia a los ensayos clínicos en terapias celulares y génicas y expone textualmente que los estudios clínicos deben seguir los principios que protegen a los participantes de la investigación, incluyendo la adecuada planificación del ensayo, la selección equitativa, el consentimiento informado, el control médico estricto de los participantes, la revisión por un comité de ética profesionales. Un consejo de expertos y la supervisión de una autoridad reguladora competente. En este caso, la supervisión debe hacerse a partir del Incucai. La provincia de Buenos Aires tiene una ley específica, la 11.044, que regula toda la investigación con seres humanos, que están amparados por ser sujetos de derechos humanos. En Santa Fe tenemos una resolución, la 1.084 de 2011, del Ministerio de Salud, que introduce al comité de bioética provincial y dice cómo van a funcionar los comités de ética de la provincia, las investigaciones, formularios y forma de presentarlos y cómo se va a evaluar ese ensayo clínico y los protocolos de investigación. Se puede investigar con células madre”.

Todos estos instrumentos jurídicos no alcanzan a llenar el vacío que genera la carencia de una “una ley específica sobre este tema”, sostiene el doctor Pitossi, integrante de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación.

Tanto en Argentina como en otros países del mundo se ofrecen terapias celulares que utilizan células madre. Al respecto, advierte Pitossi: “Es importante que la sociedad esté bien informada para no exponerse a tratamientos que conllevan serios riesgos”. Y agrega: “Hasta hoy los únicos tratamientos validados científicamente son el trasplante de células madre de médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical para tratar enfermedades de la sangre, como ciertas leucemias o mielomas. Todos ellos se pueden realizar en el país”.

“La investigación en células madre ha registrado un fuerte avance en los últimos años. Los científicos visualizan la posibilidad de emplearlas para reconstruir tejidos y órganos dañados por diferentes enfermedades, como Parkinson, diabetes o afecciones cardiovasculares. Sin embargo, es necesario mucho esfuerzo en investigación hasta poder establecer nuevos tratamientos seguros y eficaces”, afirmó Pitossi,

La Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia, Técnica e Innovación Productiva promueve la difusión de información sobre los tratamientos con células madre aprobados con el objetivo de evitar la exposición de pacientes a intervenciones experimentales y potencialmente peligrosas para su salud. A la vez que asesora pacientes y responde consultas través de un correo electrónico: cacm@mincyt.gov.ar.

También se puede visitar un sitio exclusivo sobre el tema: www.celulasmadre.mincyt.gob.ar.

Pocos meses atrás se realizó un seminario internacional, en un anexo del Senado de la Nación. La idea fue conseguir consensos para el diseño de una ley nacional que unifique y armonice la investigación y terapias con células, garantizando su seguridad y eficacia.

Los avances y la ética

Para Carlos Morente, médico ginecólogo, especialista en medicina reproductiva, titular del centro médico Proar, el problema que hoy enfrenta la ciencia es que se ha avanzado bastante sobre estimulación por medio de células, producción de determinados tejidos, pero no se ha logrado impedir cierta ingobernabilidad del comportamiento de esa célula, activada artificialmente para producir un tejido y no otro.

Advierte que la célula madre embrionaria, que es la de mayor potencialidad y la más primitiva, y que se la obtiene al tomar a un embrión de 8 o 10 células y escoger una de ellas, los enfrenta a lo ético. “Las células embrionarias les pertenecen a un embrión. Sacar esa célula es evitar una posible vida”, afirma Morente, quien sostuvo que “en algún momento se había hablado que de estas células embrionarias se podrían hacer clonación con fines reproductivos, o con fines no reproductivos. La clonación con fines reproductivo; es decir, generar otro organismo idéntico es rechazado por la comunidad científica. Mientras que el fin no reproductivo, es decir, generar un tejido, nos abre un campo formidable ya que nos permitiría generar órganos a partir de células totipotenciales y aplicárselo después a una persona que tiene ese órgano dañado”.

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