Los resultados preliminares de la fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, que ya habían sido comunicados por las empresas, fueron publicados hoy en la revista científica The New England Journal of Medicine, en un artículo que confirmó que el ensayo clínico, liderado en Argentina por el infectólogo Fernando Polack, arrojó que la vacuna tiene una eficacia del 95% además de ser segura.
“Un régimen de dos dosis de BNT162b2 (nombre de la vacuna de Pfizer) confirió una protección del 95% contra Covid-19 en personas de 16 años o más. La seguridad durante una media de 2 meses fue similar a la de otras vacunas virales”, concluyó el trabajo.
Se trata del segundo resultado preliminar que incluye estudios clínicos de fase 3 de una vacuna contra coronavirus que se publica en una revista científica, lo que implica que ha sido revisado por pares. El primero fue el de la vacuna de AstraZeneca que publicó ayer The Lancet.
El artículo informó que sobre un total de 43.548 participantes del estudio, 43.448 recibieron inyecciones: 21.720 con BNT162b2 (vacuna) y 21.728 con placebo.
“Hubo 8 casos de Covid-19 que comenzaron al menos 7 días después de la segunda dosis entre los participantes asignados a recibir BNT162b2 y 162 casos entre los asignados a placebo”, indicó el trabajó y añadió que “se observó una eficacia similar de la vacuna (generalmente del 90 al 100%) en los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal inicial y la presencia de condiciones coexistentes”.
En relación a los casos de Covid-19 grave, entre los 10 que comenzaron después de la primera dosis, 9 ocurrieron en receptores de placebo y 1 en un receptor de BNT162b2.
“El perfil de seguridad de BNT162b2 se caracterizó por dolor a corto plazo de leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza”, describieron.
El ensayo clínico evaluó la eficacia y seguridad en varios países, controlando al grupo vacunado contra placebo, ciego al observador y en curso, asignando al azar a personas de 16 años o más en una proporción de 1:1 para recibir dos dosis, con 21 días de diferencia, de placebo o de la vacuna candidata BNT162b2.
En Argentina, el estudio se llevó a cabo en el Hospital Militar y estuvo coordinado por el investigador Fernando Polack de la Fundación Infant.
La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero. Este tipo de vacunas usa directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga del coronavirus) que “insertan” en nanopartículas.
Al ingresar al organismo, las células reconocen y producen la proteína del virus y esto activa la respuesta del sistema inmune.
La vacuna fue aprobada para uso de emergencia en el Reino Unido, donde comenzó a vacunarse de forma masiva el pasado martes, y en Canadá.
Se espera para hoy su autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
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