La multinacional AstraZeneca interrumpió en forma voluntaria y temporal los ensayos de su vacuna AZD1222 para el covid-19 porque uno de los participantes en la rama del estudio que se lleva a cabo en el Reino Unido experimentó “una enfermedad potencialmente inexplicable”, según fuentes de la compañía. “Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único caso con el fin de minimizar cualquier potencial impacto en los tiempos del estudio clínico”, comunicó el laboratorio. Y fue optimista, pese al traspié, sobre la efectividad del desarrollo: “El 91% de los participantes un mes después de la vacunación, y en el cien por ciento de los participantes después de una segunda dosis” mostraron actividad neutralizante contra el virus similar a la de los convalecientes.
“Como parte de los ensayos clínicos aleatorios y controlados que se están realizando a escala mundial para el desarrollo de la vacuna de Oxford contra el coronavirus, se ha activado nuestro proceso de revisión estándar y se ha decidido suspender voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente. Esta es una acción rutinaria que se lleva a cabo, mientras se investiga lo ocurrido, siempre que se observa una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos para garantizar que se mantiene la integridad de los mismos”.
Se trata de la vacuna que, por un convenio con los desarrolladores, producirá un laboratorio privado en la Argentina para la inoculación en Latinoamérica, junto con México que estará a cargo del envasado final en dosis y su distribución.
“En los grandes ensayos, las enfermedades pueden aparecer de forma casual y deben someterse a un estudio minucioso realizado por un organismo independiente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único caso con el fin de minimizar cualquier potencial impacto en los tiempos del estudio clínico. Estamos comprometidos con la seguridad de los participantes y con el mantenimiento de los más altos estándares en la realización de nuestros ensayos clínicos”, comunicó AstraZeneca. El laboratorio había iniciado la fase III de su ensayo en Estados Unidos a finales de agosto, cuando en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica el estudio de la vacuna estaba entre las fases II y III.
Fuentes de AstraZeneca agregaron que tienen bajo estudio sumar ensayos en Japón y Rusia. Entre todos los estudios, el objetivo es medir las respuestas inmunitarias en diferentes grupos de edad y a distintas dosis.
“Todos estos ensayos, junto con el ensayo clínico de fase III de Estados Unidos, incluirían hasta 50.000 participantes en todo el mundo”, recordaron los voceros de la farmacéutica. Estimaron que esperaban “los resultados de los ensayos de última etapa para finales de este año, dependiendo de la tasa de infección dentro de las comunidades de ensayos clínicos”. Esos plazos, ahora, están sujetos a la revisión del incidente con uno de los voluntarios.
AstraZeneca esperaba tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021. El desarrollo estaba considerado como uno de las más avanzados del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Optimismo
La compañía destacó los datos del ensayo COV001 de fase I/II publicados en julio. “Son alentadores, ya que muestran que AZD1222 –su vacuna– consiguió respuestas inmunitarias potentes en todos los participantes y generó una inducción rápida tanto en anticuerpos como en linfocitos T contra el virus. Los resultados más relevantes este ensayo revelan que una dosis única de AZD1222 multiplicó por cuatro los anticuerpos contra la proteína S del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. Además, se indujo en todos los participantes una respuesta de linfocitos T, que alcanzó su máximo el día 14 y se mantuvo dos meses después de la inyección”.
Portavoces del laboratorio agregaron que “se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación, y en el cien por ciento de los participantes después de una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes fueron similares a los observados en pacientes convalecientes de covid-19 después de una segunda dosis”.
Entre otros acuerdos para la distribución de la vacuna, además del firmado con Argentina y México, AstraZeneca selló uno con la Comisión Europea para hasta 400 millones de dosis, con entregas que estaban previstas para antes de finales de 2020.
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