Ciudad

Habilitación del laboratorio de Bioquímica

UNR es pionera en producción universitaria de medicamentos

La Facultad que conduce Esteban Serra recibió el visto bueno de la Anmat a su planta piloto, que ahora puede proveer especialidades farmacéuticas a la salud pública y privada en todo el país. Es la primera. Apunta a formulaciones pediátricas y para adultos mayores que los privados no aportan


Serra señala que el instrumental con el que cuenta la planta piloto es el más avanzado del país.

La Facultad de Bioquímica de la Universidad Nacional de Rosario (UNR) acaba de recibir la habilitación nacional de su planta piloto de producción de medicamentos. Se convirtió así en la primera del ámbito universitario en integrar el sistema de laboratorios públicos de la Argentina. Cumplió con todas las exigencias de calidad y seguridad y ahora puede firmar convenios con el Ministerio de Salud de la Nación, por ejemplo, para la provisión de especialidades que la industria farmacéutica privada no ofrece. En particular, formulaciones pediátricas, y en segundo lugar, para adultos mayores. Se suma así a una red, de alrededor de 40 laboratorios, que trabaja con la lógica del derecho a la salud en lugar de la del mercado.

La Planta Piloto de Producción de Medicamentos de Bioquímica está instalada en un espacio de alrededor de 200 metros cuadrados dentro de la propia facultad, con ingreso por calle Urquiza al 2900. La Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) la habilitó en las últimas horas. Es un paso trascendente, porque certifica que cumple con los máximos estándares para producir medicamentos que pueden circular en todo el territorio argentino. La de la UNR, además, es la primera de una universidad estatal que se incorpora con todo derecho a la Red de Laboratorios de Producción Pública (Anlap) para elaborar especialidades en las formas de comprimidos, comprimidos recubiertos y líquidos no estériles (de uso oral o tópicos). En la Universidad Nacional de Córdoba hay otra, pero que está centrada sólo en hemoderivados.

¿A qué apunta la planta en la que hoy se desempeñan alrededor de 13 profesionales? A la producción de medicamentos considerados esenciales por el Ministerio de Salud de la Nación, y los que figuran en una extensa lista que hace dos años elaboró el Hospital Garrahan de la ciudad de Buenos Aires. Son prioritarios, porque la industria farmacéutica privada no los produce. Algunos son los llamados huérfanos. Apuntan en Rosario, en un principio, a los destinados a control de presión arterial y los cardiovasculares. En particular, los que requieren pacientes pediátricos y adultos mayores. No se trata, en la mayoría de los casos, de drogas nuevas, sino de presentaciones acordes a la prescripción en esas dos franjas etarias de los extremos de la vida. En particular, para los menores de seis años, las formulaciones que recomienda la Organización Mundial de la Salud son las líquidas, más fáciles de dosificar según el peso. Y son las que no están en el mercado.

“A fines del año pasado terminamos casi todas las obras civiles, estábamos esperando esta habilitación tras algunas visitas y unas pequeñas correcciones que nos habían solicitado”, pone en contexto el doctor en Bioquímica Esteban Serra, decano de la Facultad. Esperan, dice, que antes de fin de año salgan del laboratorio los primeros lotes de medicaciones pediátricas. Para el miércoles próximo, a la vez, esperan la visita de Adolfo Sánchez de León, presidente de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (Anlap).  

Serra señala que el instrumental con el que cuenta la planta piloto es el más avanzado que hay en el país. El de envasado es de fabricación nacional, y el destinado a los análisis y control de calidad –de última generación– es importado. La producción será de mediana escala, y eso no es un problema. Se trata de proveer, al sistema público de salud pero puede ser también al privado, de lo que los laboratorios comerciales desestiman precisamente por no tener un mercado masivo que les garantice altas ganancias. No obstante, la planta piloto de Bioquímica tiene una capacidad diaria mínima de producción de 5 mil frascos de 30 mililitros, 7.500  de 20 mililitros y 600 de 250. En comprimidos no recubiertos puede proveer 25 mil en 24 horas, y 15 mil si son recubiertos.

Producción, desarrollo, docencia e investigación

El decano de Bioquímica destaca que el laboratorio no sólo se dedicará a producir medicamentos. En esa tarea, estima, ocupará un tercio del tiempo. En el resto será el ámbito de procesos de desarrollo de nuevos productos e investigación y docencia. Triple función, para el presente y el futuro.

La planta piloto ya tiene conversaciones avanzadas con los otros dos laboratorios públicos de Santa Fe: el provincial LIF y el municipal de Rosario LEM. En ese sentido, el distrito es punta de lanza.

“La idea es producir bajo demanda del Ministerio de Salud de la Nación, y también que el LIF nos tercerice parte de sus necesidades, las de lotes chicos, porque la alta escala de sus unidades de producción les resulta antieconómico”, especifica Serra. Y agrega que, incluso, hay convenios con laboratorios privados que aportan ingresos para el mantenimiento del instrumental o incorporar más.

El proceso por el cual se llegó a esta instancia de habilitación nacional de la Anmat llevó casi dos años. Fue necesario concursar para subsidios y aportes económicos de todas las jurisdicciones con los cuales adquirir el instrumental y adecuar las instalaciones.

“La facultad tiene como norte al medicamento como un bien social, no como una mercancía. Argentina tiene un sistema mixto de producción pública-privada, pero este problema de falta de formulaciones pediátricas lo sufren tanto quienes van a un hospital como a un privado”, enmarca Serra este proceso que, ahora, pega un salto.

El decano enfatiza la singularidad local al recordar que el sistema de laboratorios públicos de medicamentos cuenta con alrededor de 40 plantas. “Casi todas las provincias, y muchas universidades, los tienen, pero pocas con este tipo de habilitación nacional cinco provinciales (los dos de Santa Fe y los asentados en San Luis, La Plata y Río Negro) y uno sólo universitario para comprimidos y formulaciones líquidas: el de Rosario”, explica. 

 

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