Sputnik V, la primera vacuna rusa registrada contra el covid-19, ha probado ser eficaz en el 92% de los casos, según los primeros resultados de las pruebas publicadas este miércoles por el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR). Además, no se detectaron efectos adversos inesperados tras las inoculaciones.
“Los primeros análisis de datos provisionales de la vacuna Sputnik V contra el covid-19 durante la tercera fase de los ensayos demostraron una eficacia del 92%”, indicaron el desarrollador y el fondo soberano de Rusia.
El anuncio llega después de que la farmacéutica Pfizer dijera, este lunes, que su desarrollo provoca inmunidad superior al 90%. en los pacientes sometidos a la fase tres de los ensayos. En ambos casos, el gobierno argentino tiene acuerdos ya cerrados para proveerse de dosis.
BREAKING: THE FIRST INTERIM DATA ANALYSIS OF THE SPUTNIK V VACCINE AGAINST COVID-19 PHASE III CLINICAL TRIALS IN THE RUSSIAN FEDERATION DEMONSTRATED 92% EFFICACY #SputnikVhttps://t.co/hXlrCKwjPE
— Sputnik V (@sputnikvaccine) November 11, 2020
Gamaleya, el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología que depende del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia anunció los resultados de la vacuna registrada el 11 de agosto bajo el mecanismo de autorización de uso de emergencia. La Sputnik V se basa en una plataforma ya estudiada de vectores adenovirales humanos. El anuncio de un 92% de eficacia se desprende de los primeros datos provisionales de los ensayos clínicos de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en los que participaron 40.000 voluntarios.
Los puntos sobresalientes del anuncio:
La eficacia de la vacuna Sputnik V ascendió al 92% (cálculo basado en los 20 casos confirmados de covid-19 divididos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo).
De los 40 mil voluntarios que participan en ensayos clínicos de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, más de 20.000 se han vacunado con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000 con la primera y la segunda.
La eficacia se demostró sobre la base de un primer análisis intermedio obtenido 21 días después de la primera inyección.
No hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos. El seguimiento de los participantes está en curso.
El primer registro mundial de la vacuna covid-19, realizado en Rusia el 11 de agosto bajo el mecanismo de autorización de uso de emergencia, permite a la Federación de Rusia administrar la vacuna fuera de los ensayos clínicos a voluntarios como médicos y otros grupos de alto riesgo.
Ensayos realizados con el uso civil de la vacuna en Rusia (que no forman parte de ensayos clínicos) basados en el seguimiento de la eficacia confirmada de la vacuna en 10.000 vacunados adicionales, arrojan una tasa de eficacia superior al 90%.
Los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.
Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
Los ensayos clínicos de fase III de la Sputnik V están aprobados y se están llevando a cabo en Bielorrusia, Estados Unidos, Venezuela y otros países, así como en la fase II-III, en India.
La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos (virus que carece del gen responsable de su reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo) bien estudiada que ha demostrado ser segura y eficaz sin efectos secundarios a largo plazo en más de 250 ensayos clínicos realizados a nivel mundial durante las últimas dos décadas. El historial de uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953. Más de 100.000 personas han recibido medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos.
La singularidad de la vacuna rusa reside en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes que permiten proporcionar una respuesta inmune fuerte y duradera después de la segunda inyección.
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