“El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con Covid-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas”, indicó la compañía en un comunicado.
En el estudio, el 0,8% de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores).
“La significancia estadística de estos resultados fue alta. Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con Covid-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas”, indicó el comunicado.
En la población general del estudio hasta el día 28 no se informaron muertes en pacientes que recibieron Paxlovid en comparación con 10 (1,6%) fallecimientos en personas que recibieron placebo.
Este análisis provisorio de la eficacia evaluó datos de 1.219 adultos que se inscribieron antes del 29 de septiembre de 2021.
Las personas inscriptas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de un período de cinco días con síntomas leves a moderados y debían tener al menos una condición médica característica o subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por Covid-19.
El trabajo fue aleatorizado, es decir que algunos pacientes recibían Paxlovid y otros placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
Con respecto a la revisión de los datos de seguridad, se incluyó un grupo más grande de 1.881 pacientes y los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre Paxlovid (19%) y placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, el ente regulador), Pfizer dejará de inscribir pacientes en el estudio “debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados” y planea enviar los datos a la FDA para la autorización de uso de emergencia lo antes posible, informaron.
Paxlovid es una terapia antiviral para administrarse por vía oral de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición; la droga está diseñada para bloquear la actividad de una enzima que el coronavirus necesita para replicarse.
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