La eficacia de la vacuna rusa Sputnik V es del 91,4%, según el segundo análisis intermedio de los datos obtenidos 28 días después de administrar la primera dosis (7 días después de la segunda dosis). Los datos preliminares de voluntarios obtenidos 42 días después de la primera dosis (corresponde a 21 días después de la segunda dosis) indican una eficacia de la vacuna superior al 95%. Estos datos de la investigación provisional fueron adelantados este martes por el equipo del Centro Gamaleya y serán publicados en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III, los científicos prometieron proporcionar acceso al informe completo del ensayo clínico.
BREAKING: Second interim analysis of clinical trial data showed a 91.4% efficacy for the #SputnikV vaccine on day 28 after the first dose; vaccine efficacy is over 95%
42 days after the first dose.Read More: https://t.co/qfCZ9FG8WH
— Sputnik V (@sputnikvaccine) November 24, 2020
El cálculo se basó en el análisis de datos de 18.794 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna o placebo en el segundo punto de control (39 casos confirmados al 23 de noviembre de 2020) de acuerdo con la protocolo de ensayo clínico.
Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en el estudio clínico posterior al registro de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna Sputnik V en Rusia. De ellos, 22.000 fueron vacunados con la primera dosis y más de 19.000 con las dos.
El Gamaleya –Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología– afirmó que no hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos. Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
“La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos que ha demostrado ser segura y eficaz sin efectos secundarios a largo plazo en más de 250 ensayos clínicos realizados a nivel mundial durante las últimas dos décadas. Los adenovirus en el desarrollo de vacunas comenzaron en 1953. Más de 100,000 personas han recibido medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos”, señala el equipo que desarrolló la Sputnik V.
La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes que permiten una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que usan el mismo vector para dos dosis.
Cuándo se hacen los balances intermedios de eficacia
De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios tanto en el grupo placebo como en el grupo que recibió la vacuna. El segundo análisis intermedio de la eficacia de la vacuna Sputnik V se llevó a cabo sobre la base de 39 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de vacuna (8 casos). La relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
El próximo análisis de datos provisionales se llevará a cabo al llegar al tercer punto de control de 78 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis de los datos finales estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III.
“Los datos que demuestran la alta eficacia de la vacuna Sputnik V nos dan la esperanza de que pronto obtendremos la herramienta más importante en la lucha contra la pandemia de la nueva infección por coronavirus”, se entusiasmó Mikhail Murashko, ministro de Salud de la Federación de Rusia.
Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, agregó, de acuerdo a la información oficial rusa: “Es muy importante que el segundo análisis de eficacia provisional de Sputnik V haya confirmado nuestros hallazgos de la primera etapa y haya demostrado su eficacia en 91-92%. El segundo análisis se realizó una semana después de que los voluntarios recibieron la segunda dosis, lo que significa que sus cuerpos han reaccionado parcialmente a ambas dosis. Esperamos que la tasa de eficacia sea aún mayor según los datos tres semanas después de la segunda inmunización, cuando se logre la respuesta más fuerte y estable del cuerpo. Tenemos todas las razones para creer que los resultados superarán nuestras expectativas iniciales”.
La más barata y fácil de almacenar
The cost of one dose of the #SputnikV vaccine for the external market will be less than $10 (two doses per person is necessary) – two or more times cheaper than mRNA vaccines with similar efficacy levels (based on announced mRNA vaccines pricing & interim Phase III results).
— Sputnik V (@sputnikvaccine) November 24, 2020
“El Centro Gamaleya ha desarrollado una de las vacunas contra el coronavirus más eficientes del mundo con una tasa de eficacia superior al 90% y un precio dos veces menor que el de otras vacunas con una tasa de eficacia similar. La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes que permiten una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que usan el mismo vector para dos dosis”, puso como otra ventaja de la vacuna Kirill Dmitriev, CEO de la Russian Direct Investment Fund, financiadora estatal del proyecto Sputnik V.
En las redes sociales, los desarrolladores de la vacuna adelantaron que costará alrededor de 10 dólares la dosis (son dos por persona para la inoculación), y que ese preciso es al menos dos veces más barato que cualquiera de las otras que están en fase III de prueba.
RDIF and partners have launched the production of the lyophilized (dry) form of the vaccine (stored at +2 to +8 °C) – enables the logistics of distribution of the vaccine in international markets, as well as use in hard-to-reach regions, incl. areas with tropical climates.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) November 24, 2020
Otra ventaja: la logística para la vacunación. La Sputnik V se almacena a entre 6 y 8 grados sobre cero, lo que hace más fácil el proceso de inoculación por no requerir equipos especiales y costosos de mantenimiento (cualquier heladera comercial para el hogar alcanza).
Las solicitudes de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V provinieron de más de 50 países. Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países. La Argentina estableció negociaciones para adquirir unos 25 millones de dosis (con lo que se garantiza la vacunación de 12,5 millones de personas). La semana pasada, una delegación rusa estuvo en el país para continuar las negociaciones.
El 11 de agosto, la Sputnik V fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y se convirtió en la primera vacuna registrada del mundo contra covid-19. La información detallada sobre la vacuna están disponibles en un sitio web específico.
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