El suero equino hiperinmune fue aprobado este martes por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). Estará disponible a la brevedad para pacientes hospitalizados. Según los especialistas, en el estudio se midió el impacto en muertes: las reduce en un 45 por ciento y en el uso de terapia intensiva el resultado es una baja de un 24 por ciento. Además reduce en un 36 por ciento la demanda de respiradores. Ya están preparadas miles de dosis y se estima que por mes se elaborarán 15 mil. Sobre el costo, los especialistas dijeron que es mucho menor al Remdesivir, el otro medicamento que se utiliza para el covid-19.
El anuncio se produjo en el nuevo rebrote que se está dando en casi todo el mundo. El laboratorio Inmunova, del Grupo Insud, comentó a comienzos de este mes que el estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus había finalizado y que, a partir de allí, se elevó a la Anmat para su aprobación final, que se produjo este martes.
El estudio
“El 9 de marzo tuvimos la primera reunión con el grupo de Covid en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y ahí propusimos hacer un suero similar al que veníamos trabajando con el síndrome urémico hemolítico. Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la Covid-19”, dijo Linus Spatz, director de Inmunova, en la presentación de los resultados con medios de prensa.
Spatz aseguró que “el estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”.
La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Se realizó en 19 hospitales y clínicas de Amba, Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación de 65% varones y 35% mujeres.
“El primer paciente se enroló el 1 de agosto y el estudio terminó el 26 de octubre. Recibieron dos infusiones de plasma, una cuando se los recibía y otra en 48 horas. La infusión tarda 50 minutos. A los pacientes se los siguió por 4 semanas con visitas claves los días 7, 14, 21 y 28”, explicó Gustavo Lopardo, infectólogo y coordinador general del ensayo clínico.
“Tenemos mucha tranquilidad con la seguridad, es decir, con los efectos adversos. Era una gran preocupación, pero nos sorprendió el resultado, no podíamos darnos cuenta de si el paciente había recibido suero o placebo”, destacó.
“Perseguíamos como objetivo que los pacientes bajen dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Eran 60% moderados y 40% severos. En los severos fue donde más impacto tuvo el suero. La mortalidad en el grupo de placebo fue de 11,4%, mientras que los activos fue de 6,7%”, precisó Lopardo.
Los datos y los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune, que es totalmente desarrollado en Argentina, serán enviados para publicación en una revista científica internacional, anunciaron los desarrolladores.
Buenos resultados
Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir, destacó que “tuvimos resultados muy buenos, tiene una enorme capacidad neutralizante”.
“Lo comparamos con el plasma de convalecientes y es 100 veces más potente. Estos anticuerpos tienen un formato diferente al que tienen el plasma de convaleciente y los anticuerpos monoclonales que se están utilizando en el hemisferio norte. Este es un anticuerpo bivalente, tiene la capacidad de unir dos antígenos y formar complejos inmunes”, explicó.
Goldbaum aseveró que el CoviFab “es escalable en tiempos adecuados”, por lo que se podría hacer un uso masivo en el país de este tratamiento en las próximas semanas.
“Empezamos trabajando con instituciones académicas que nos permitieron producir la proteína rápidamente. Tanto Inmunova como Instituto Biológico Argentino (BIOL) desarrollamos ese primer lote que nos permitió el ensayo clínico. A partir de ahí empezamos el proceso de escalado, pasamos de cientos de tratamientos a decenas de miles en la actualidad gracias a la interacción con la empresa mAbxience”, indicó.
“Nuestros norte fue cubrir la necesidad para Argentina, pero por cantidad de producción podríamos enviar a otros países. El 10% de los pacientes positivos son moderados o severos, con 15 mil dosis por mes aun en una peor situación epidemiológica podríamos cubrir la demanda”, aseguro Goldbaum.
El producto será de uso intrahospitalario y estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa Covid-19 con la firma de consentimiento informado.
La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Doctor Carlos G. Malbrán (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria Ideas Proyecto Covid-19 de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el Conicet.
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