“No se observaron diferencias significativas en el estado clínico o la mortalidad general entre los pacientes tratados con plasma convaleciente y los que recibieron placebo”. Esa es la tajante conclusión del estudio encabezado por el Hospital Italiano de Buenos Aires y otras instituciones de la Argentina –entre ellas el Sanatorio Británico de Rosario– entre el 28 de mayo y el 27 de agosto últimos sobre 333 pacientes de covid-19 con neumonía grave. De ellos, 228 fueron asignados a plasma convaleciente y 105 a placebo (solución salina). Los referentes de la investigación aclararon que los resultados no son extrapolables a otras situaciones. El informe fue publicado en la prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine.
Resultados del ensayo de plasma de convalecientes para pacientes covid-19 by Claudio de Moya on Scribd
El estudio, denominado PlasmAr, tenía como propósito evaluar si la administración de plasma proveniente de personas que se curaron de la infección por coronavirus covid-19 (plasma con anticuerpos contra el virus sars-cov-2) es segura y eficaz para el tratamiento de neumonía grave por la enfermedad.
Los resultados muestran que entre los pacientes hospitalizados con neumonía severa con criterios de gravedad, el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento, en comparación con el uso de placebo.
El primero en completarse en el mundo
Ensayo aleatorizado de plasma convaleciente en la neumonía grave Covid-19 by Claudio de Moya on Scribd
El ensayo es un logro nacional. Ya se conocían datos de seguridad respecto del uso de plasma de convalecientes en covid-19, pero no se disponía hasta este momento de datos concluyentes respecto de su eficacia. PlasmAr es el primer ensayo a escala global en completar su seguimiento y análisis.
El promedio de edad de los pacientes que ingresaron al estudio –334, de los cuales uno retiró el consentimiento– fue de 62 años, con una mayor proporción de varones (31,8 por ciento eran mujeres).
Los donantes del plasma son los que respondieron a la invitación a través de redes sociales. Los elegidos fueron quienes cumplieron con la normativa general de donantes de sangre de la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados y, a la par, presentaron una cantidad de anticuerpos lo suficientemente alta de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.
Con el fin de determinar la eficacia del plasma de convalecientes, a cada paciente que ingresó al estudio se lo asignó de manera aleatoria a una de las dos ramas del ensayo: plasma o placebo. Por cada dos pacientes que recibieron plasma, uno recibió solución salina. El estudio fue doble ciego: ni el equipo médico ni los pacientes sabían en qué rama habían sido asignados.
Mientras los pacientes estaban internados, se les realizó el monitoreo habitual y, una vez dados de alta domiciliaria, se los controló con visitas telefónicas hasta el día 30 posterior a la infusión. A los que permanecieron internados se les realizó el seguimiento dentro de la institución respectiva.
Adicionalmente, todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar para covid-19, en consenso con la institución donde se encontraban internados: ningún paciente quedó sin tratamiento.
Con test también argentino
El ensayo fue aprobado por los Comités de Ética institucionales y entes reguladores de cada jurisdicción y recibió la financiación parcial del Consejo de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, como también de cada una de las instituciones participantes. El Conicet, por su parte, brindó su colaboración para que el equipo del Instituto
Leloir que encabeza la doctora Andrea Gamarnik pudiera desarrollar el test de análisis de anticuerpos Covidar.
El plasma sirve para fiebre hemorrágica, no para pacientes graves de covid
El informe publicado por el equipo del Hospital Italiano aclara los alcances del estudio. Sólo demuestra que no es efectivo en pacientes covid con neumonía severa, pero deja en claro que hay otras indicaciones terapéuticas en los que sí demostró producir mejorías.
“El plasma de convalecientes se ha utilizado para el tratamiento de enfermedades infecciosas durante más de un siglo, bajo el supuesto de que la inmunización pasiva puede «reactivar» el sistema inmunológico para controlar la evolución de la enfermedad hasta que se establezca una respuesta inmunitaria específica en la persona infectada. A pesar del gran interés, se ha demostrado claramente que el plasma de convalecencia sólo tiene valor en el tratamiento de la fiebre hemorrágica argentina, por lo que se considera un tratamiento estándar”, señala el texto.
Y completa: “Aunque predominantemente ensayos no aleatorizados y de etiqueta abierta han afirmado la eficacia del plasma de convalecencia en el Sars, síndrome respiratorio de Oriente Medio (Mers), influenza A (H1N1) en 2009, influenza aviar (H5N1) y Ébola, los datos concluyentes de ensayos controlados aleatorizados son incompletos”.
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