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Carrera de jeringas: Pfizer pidió autorización condicional en Europa para aplicar su vacuna este mes

La solicitud urgente de comercialización presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos se concede cuando se considera que el beneficio para la salud pública es superior a la incertidumbre dada por la limitación de datos disponibles. Si hay visto bueno, la aplicación comenzará este mes


La farmacéutica estadounidense BioNTech y su socia alemana Pfizer pidieron este martes al ente regulador europeo que autorice el uso de emergencia de su vacuna frente al covid-19, un día después de que lo hiciera la biotecnológica norteamericana Moderna tras confirmar un 94,1% de eficacia. La autorización de comercialización condicional solicitada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un permiso que las autoridades sanitarias conceden cuando consideran que el beneficio para la salud pública es superior a la incertidumbre dada por la limitación de datos disponibles (todavía no están completados los ensayos en fase III).

La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza tecnología de ARN mensajero, una técnica que permite usar el mecanismo de generación de proteínas de una célula para desarrollar la respuesta inmunológica deseada contra virus como el Sars-cov-2. La opción de Moderna, como ventaja, no necesita temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero, como es el caso de Pfizer, por lo que su transporte y almacenaje sería más barato y accesible a zonas rurales o economías en desarrollo.

Si se conceden las autorizaciones, las primeras aplicaciones de esas dos vacunas se esperan, al menos para Europa, para el mes que recién comienza.

Pfizer y BioNTech emitieron un comunicado para informar que este lunes habían presentado una solicitud a la EMA “para la Autorización Condicional de Comercialización” de su vacuna, después de que las pruebas mostraran que era 95 por ciento efectiva contra el nuevo coronavirus.

Si se aprueba, la vacuna de la asociación alemana estadounidense bautizada BNT162b2 podría potencialmente ser lanzada “en Europa antes de finales de 2020”, estiman las compañías en el texto.

Moderna comunicó un día antes que ya pidió a los entes reguladores de Europa y también de los Estados Unidos que permitieran un similar uso de emergencia de su vacuna.

El gobierno británico, en proceso de desvinculación de la Unión Europea, dijo la semana pasada que Pfizer y BioNTech habían entregado los datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido con el mismo fin de anticipar la aplicación a la etapa final de los resultados de eficacia.

 

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