Especialistas en farmacología subrayaron que sólo los medicamentos que han sido sometidos a “rigurosos tests de bioequivalencia” son los únicos que pueden afirmar haber demostrado tener “la misma calidad, eficacia terapéutica, potencia, tiempo de acción y seguridad” que las drogas de investigación.
Así lo señalaron en el marco de la presentación de un laboratorio que acaba de desembarcar enla Argentinay que será el primero en el país en ofrecer sólo productos que han probado ser “bioequivalentes”.
En ese sentido, el médico Pedro Lipszyc, especialista en Farmacología, profesor titular y director del Departamento de Farmacología dela Facultadde Medicina dela UBA, remarcó que “cuando dos laboratorios diferentes elaboran el mismo producto de síntesis química, el hecho de que posean equivalencia química no implica que tendrán el mismo resultado terapéutico”.
“Para comprobar si esto es así, es necesario además mensurar la biodisponibilidad, es decir, la cantidad de fármaco que se puede medir en la sangre de un paciente en un intervalo de tiempo determinado”, remarcó. A su vez, Rubén Iannantuono, médico especialista en Farmacología y docente dela Cátedrade Farmacología dela Facultadde Medicina dela UBA, explicó que “la demostración de la bioequivalencia de un medicamento es fundamental para garantizar que va a alcanzar su sitio de acción en el organismo con la misma velocidad y cantidad que el medicamento original”.
“Cumplido esto, el medicamento bioequivalente tendrá la misma eficacia y seguridad que el original, lo que los hace intercambiables”, añadió.
“Los estudios de bioequivalencia son complicados y deben ser llevados a cabo por farmacólogos especializados, por lo que es inviable quela Administración Nacionalde Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) los exija para los8 a10 mil productos que se comercializan enla Argentina“, aclaró Lipszyc.
Esa es la razón por la que se decidió exigir sólo en drogas “críticas”, como las que se emplean contra el VIH, dado que son moléculas con escaso margen terapéutico, lo que significa que la concentración en sangre necesaria se encuentra muy próxima al efecto tóxico, y una mínima variación puede tener graves efectos adversos para el paciente. Pese a ello, según señalaron los especialistas, “en los Estados Unidos y en Canadá, donde el 50 por ciento de los productos que se venden son genéricos,la Foodand Drug Administration (FDA) exige demostrar bioequivalencia en todos los casos. Enla Argentinano se cuenta con genéricos, sino que existen copias o similares, la gran mayoría sin estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”.
La reciente llegada ala Argentinadel laboratorio canadiense Apotex –que está presente en 115 países, incluyendo Estados Unidos yla Unión Europea– permitirá por primera vez contar en el país con medicamentos bioequivalentes en áreas como eurociencias, Cardiología y Línea General.
El médico Sergio Rosengarten, gerente general de Apotex Argentina, afirmó que “cada uno de los medicamentos de esta compañía contiene la misma sustancia activa que el medicamento innovador; su eficacia terapéutica ha sido comprobada a través de rigurosos estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad exigidos tanto por el Ministerio de Salud canadiense como porla Foodand Drug Administration (FDA) de Estados Unidos”.
“Esto avala su seguridad y eficacia, garantizando equivalencia farmacológica y terapéutica con las drogas originales. Nos sentimos orgullosos de ofrecer medicamentos de calidad a un precio justo”, dijo.
Según lo explicado por los médicos, cuando se registra un medicamento bioequivalente ante las autoridades sanitarias, se debe comprobar que el producto es “tan seguro y efectivo como la versión original”.
También se debe demostrar que los ingredientes activos en el producto son puros, se disuelven en la misma proporción y se absorben por el organismo .
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