La Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) anunció la aprobación del primer producto para comercialización con cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la epilepsia refractaria, focalizada en niños, que desarrolló el laboratorio Alef Medical Argentina. Quedan unos pocos pasos para que habilite su comercialización.
El medicamento que ya tiene luz verde se presenta comercialmente con el nombre Convupidiol, un cannabidiol registrado por el Alef Medical, empresa encabezada por el chileno y ex titular del grupo Recalcine en la Argentina Patricio Rabinovich.
El producto será manufacturado en el país y su certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) tendrá una vigencia de cinco años. Antes de poder comercializarse, la empresa tiene que avisar cuándo comienza con la elaboración del primer lote para que la Anmat dé la aprobación final.
La Cámara Argentina del Cannabis (Argencann) había saludado a principio de octubre último en un comunicado el otorgamiento del primer certificado a un producto derivado del cannabis en el REM. “Esta noticia nos genera una enorme expectativa respecto de la inminente publicación en el Boletín Oficial de la nueva reglamentación de la ley 27.350/17 por parte del Ejecutivo Nacional. Una porción importante de la sociedad espera por la apertura del autocultivo del cannabis terapéutico, solidario y en red, que también es una solución para una parte de la población en el ejercicio de su soberanía sanitaria. Necesitamos generar un mercado plural, competitivo e inclusivo”, señaló entonces el presidente de la entidad, Pablo Fazio.
El cannabidiol resulta particularmente efectivo para formas diversas de espasmos infantiles, “entre ellos el síndrome de West, el síndrome de Lennox Gastaut, el síndrome de Dravet, algunas otras formas de epilepsias mioclónicas y algunas focales sintomáticas”, recordó Gabriel Marino, miembro de la Sociedad Argentina de Neurología Infantil (Sani), de la Sociedad Argentina de Electroencefalografía y Neurofisiología Clínica, de la Asociación Argentina de Cefaleas y de International Child Neurology Associatiom (Icna).
Se trata de cuadros de difícil control, con altas dosis de medicamentos –se utilizan unos 20 diferentes– que producen efectos colaterales. Aún así, entre el 30 y 40 por ciento de los pacientes tratados con ellos continúa experimentando crisis, de acuerdo a un informe del Conicet. El cannabidiol, como nuevo fármaco o fármaco redescubierto, es un “gran avance para el control de estas difíciles epilepsias”, enfatizó el especialista.
El cannabidiol, conocido como CBD, es uno de los dos componentes cannabinoides de efectos psicoactivos más importantes de la planta de cannabis. Varios estudios a nivel global en humanos sugieren que es efectivo en el tratamiento de algunos pacientes con epilepsia. Únicamente ensayos clínicos randomizados con estudios doble-ciego, placebo controlados, utilizando preparaciones confiables y controladas de uno o más cannabinoides, brindarán información completa sobre la eficacia y seguridad de su uso. Y para poder realizar estos ensayos resulta necesario contar con legislación que autorice el uso de cannabis en epilepsia.
“Hace ya más de 10 años su utilidad anticonvulsiva fue redescubierta y desde entonces se hicieron varios estudios, resultando particularmente eficaz en algunas formas de epilepsias refractarias”, indicó el ex coordinador del Plan Nacional de Cannabis Medicinal, Diego Sarasola.
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